La Ricerca Clinica in Humanitas Gradenigo

Lo scopo del progetto Margherita-PROSAFE è duplice. Da un lato consente la raccolta dati sistematica sui pazienti di Terapia Intensiva (TI) che permette la valutazione continua della performance di questi reparti. Da un altro lato il progetto, grazie ad una struttura modulare del software di raccolta dati, permette di integrare facilmente le informazioni di base (Core) con raccolte dati specifiche per progetti di ricerca centrati su argomenti diversi, svolti anche contemporaneamente. In tal modo il software facilita enormemente il lavoro di ricerca del reparto, consentendo di partecipare in modo agevole non solo ai progetti GiViTI ma anche a progetti di studio sviluppati localmente o all'interno di gruppi di rianimazioni. Le informazioni raccolte nel Core del programma riguardano i dati demografici e le caratteristiche cliniche dei pazienti, le principali procedure eseguite durante la degenza in TI, e l’esito alla dimissione dalla TI e dall'ospedale. Inoltre, il sistema è stato sviluppato in modo da permettere ad ogni singola TI di estendere il numero ed il tipo di informazioni raccolte, al fine di soddisfare interessi specifici (ad es.: ricerche cliniche condotte a livello locale, determinazione dei carichi di lavoro ed altre problematiche amministrative).

L’uso di farmaci antiepilettici in gravidanza è associato a rischio teratogeno, cioè a un incremento del rischio di malformazioni congenite. Tuttavia, i farmaci antiepilettici disponibili sono numerosi e non è ancora chiaro se alcuni siano più sicuri di altri. Il progetto EURAP, operativo dal 1999, è stato ideato da gruppi di ricercatori indipendenti con l’obiettivo primario di confrontare il rischio teratogeno dei diversi farmaci antiepilettici. Obiettivo secondario è lo sviluppo di linee guida per la terapia della donna con epilessia in età fertile. Il progetto EURAP è basato sull’utilizzo di un registro dinamico, predisposto per la trasmissione a/da un registro centrale e il controllo dei dati in tempo reale, che consente di garantire un’elevata qualità dei dati raccolti su una popolazione molto ampia. Infatti, per valutare il rischio teratogeno è necessario raccogliere informazioni su un elevato numero di gravidanze, preferibilmente attraverso una collaborazione internazionale. EURAP è uno studio osservazionale, che non interferisce con il trattamento prescritto dal medico curante. I dati richiesti, raccolti dal medico curante, sono parte delle informazioni generalmente già disponibili nel contesto di una buona assistenza medica e lo studio non prevede alcuna procedura speciale di valutazione, né visite aggiuntive. I dati raccolti in forma anonima riguardano il trattamento farmacologico assunto dalla paziente, lo stato di salute del bambino alla nascita e nel corso del primo anno di vita.

L’epilessia è uno dei più comuni disordini neurologici e colpisce circa 50 milioni di persone in tutto il mondo. Sebbene le opzioni per il trattamento farmacologico dell’epilessia siano aumentate considerevolmente negli ultimi trent’anni e la remissione delle crisi epilettiche venga raggiunta in un’ampia percentuale di pazienti, per un terzo di essi persiste un controllo non adeguato delle crisi epilettiche nonostante l’uso dei farmaci anti-epilettici attualmente disponibili e può sviluppare un’epilessia farmaco-resistente.  Il cenobamato (nome commerciale: Ontozry®) è una molecola sviluppata come ASM e approvata per il trattamento aggiuntivo delle crisi epilettiche ad esordio focale con o senza generalizzazione secondaria, in pazienti adulti con epilessia non adeguatamente controllata nonostante l’uso di almeno due farmaci antiepilettici, incluso il caso dell'epilessia farmacoresistente. Lo Studio BLESS attraverso la raccolta dati dalla normale pratica clinica in Italia, ha l’obiettivo di descrivere l’efficacia nella pratica clinica del cenobamato come trattamento aggiuntivo in pazienti con epilessia focale non controllata in Italia.

Lo scopo di questo studio è la realizzazione di una rete nazionale della medicina di precisione, che consenta di incrementare, per i pazienti italiani affetti da neoplasie solide, la possibilità di accedere alle terapie più innovative, anche attraverso studi clinici, nel corso della loro storia di malattia e di raccoglierne in modo retrospettivo i dati clinici.  A tale scopo, sarà creato un registro nazionale delle mutazioni “actionable” in pazienti con neoplasie solide in fase avanzata di malattia, nel quale potranno confluire le varie iniziative individuali, locali e regionali di screening genomico dei tumori, in modo da poter descrivere la frequenza di mutazioni “actionable” in quei soggetti che si sono sottoposti ad una caratterizzazione genetico-molecolere di tipo NGS. Per quanto riguarda i soggetti che rientrano nelle caratteristiche di inclusione, ma non possiedono una caratterizzazione di tipo NGS, sarà possibile richiedere l’accesso ai test di caraterizzazione genetico-molecolre di Foundation Medicine (FondationONE CDx /Liquid CDx).

L'avvento della medicina di precisione ha segnato una nuova era nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato. La valutazione del profilo molecolare tumorale è diventata un aspetto fondamentale e imprescindibile nel processo decisionale terapeutico di I linea del NSCLC avanzato, poiché è stato ampiamente dimostrato come pazienti con alterazioni molecolari, che ricevano una terapia mirata a base di farmaci a bersaglio molecolare, abbiano un beneficio in termini di sopravvivenza e di qualità di vita nettamente superiore rispetto a quelli trattati con chemioterapia. Tuttavia, nella maggior parte dei Paesi europei, i test molecolari che includano la ricerca di biomarcatori innovativi non sono attualmente rimborsati, e le piattaforme di sequenziamento di nuova generazione non sono spesso disponibili nei comuni laboratori di patologia molecolare. Pertanto, la valutazione del profilo molecolare viene condotta in modo ristretto nella maggioranza dei pazienti, precludendone spesso l’accesso a sperimentazioni cliniche con farmaci a bersaglio molecolare con possibile impatto negativo sulla sopravvivenza e qualità della vita. Questo progetto si propone di realizzare una piattaforma di ricerca clinica e traslazionale per la caratterizzazione completa del profilo molecolare del tessuto tumorale, con lo scopo di favorire l’identificazione delle alterazioni molecolari “rare” e ottimizzare l'accesso dei pazienti con NSCLC avanzato ai protocolli sperimentali che includano terapie a bersaglio molecolare in tutta Europa.

Lo studio prende in considerazione pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (NSCLC) in statdio III non resecabile, sottoposte a chemioradioterapia concomitante o sequenziale con espressione tumorale PD-L1≥ 1% e trattate con Durvalumab come terapia di consolidamento, che a causa di progresione di malattia o tossicità inacettabile hanno dovuto sospendere la terapia di consolidamento. Gli obiettivi dello studio, sono quelli di descrivere la gestione dei pazienti che hanno dovuto interrompere il trattamento di consolidamento con Durvalumab e quelli di riferire le caratteristiche e le strategie di trattamento dei pazienti con diagnosi di NSCLC in stadio III.

La personalizzazione della medicina oncologica dipende dall’implementazione della diagnosi e della terapia personalizzata ed è plausibile che lo screening dettagliato delle espressioni genomiche e geniche svolga un ruolo centrale in questo processo. La medicina personalizzata è stata ampiamente descritta come un’innovazione sorprendente, in grado di riformare l'approccio standard alla gestione delle malattie, sostituendo lo schema di medicina adatto a tutti con un intervento medico su misura del paziente. Il beneficio della medicina personalizzata nella pratica clinica di routine è emersa inizialmente in oncologia. Il potere di una medicina di precisione nel campo della terapia antitumorale risiede nella possibilità di caratterizzare il profilo genomico sia della patologia che del paziente. La terapia target appartiene all’approccio della medicina personalizzata e lo studio delle mutazioni genetiche nel tessuto tumorale o in campioni di sangue (CTC o cfDNA) sta modificando lo scenario dell’approccio terapeutico dei pazienti affetti da cancro. Nella pratica clinica, l’utilizzo della terapia target guidata dalla valutazione delle mutazioni ha modificato radicalmente la sopravvivenza dei pazienti affetti da tumore alla mammella, NSCLC, melanoma, tumore colon-rettale. Nel contesto della medicina di precisione l’immuno-oncologia è diventata l’immuno- oncologia di precisione e gli sforzi della scienza sono volti verso l’identificazione di biomarcatori predittivi della risposta agli inibitori dei sistemi immunitari di controllo. Lo scopo di questa indagine è la combinazione di tutte le informazioni disponibili per guidare la scelta della terapia secondo il profilo di alterazione genomico. Pertanto, il principale obiettivo dello studio è la valutazione dell’efficacia della terapia in base al profilo genomico (TT –trattamento su misura) verso la cura standard (SoC). Verrà valutato il profilo molecolare del tumore mediante una biopsia del tessuto tumorale (tramite la Foundation One – con un pannello genico aggiornato a 324 geni) al momento dell’inclusione nello studio del paziente e mediante frammenti di DNA circolante (ossia mediante il test liquido di Foundation One) al momento dell’inclusione del paziente nello studio e alla progressione di malattia. Una volta identificate le anomalie molecolari del tessuto tumorale (non solo quelle specifiche della malattia), queste potranno essere modulate mediante l’intervento della terapia bersaglio disponibile in questo studio ed i pazienti verranno randomizzati per ricevere o la terapia scelta dal medico secondo la cura standard (SoC) o la terapia su misura (TT) secondo il profilo genomico.

Il tumore del colon-retto (CRC) è il secondo tumore più comunemente diagnosticato al mondo, responsabile di circa il 12% dei decessi in ambito oncologico. La determinazione delle mutazioni RAS e BRAF costituisce un passo importante nel trattamento personalizzato del CRC. Nonostante la risposta iniziale al trattamento, la malattia progredisce inevitabilmente. L'eterogeneità dei diversi sottocloni e la differenza tra tumore primario e metastatico rappresentano alcune delle possibili cause del fallimento terapeutico. La presenza di tracce tumorali nel flusso sanguigno di un paziente è stata identificata come potenziale biomarcatore individuale con importanza prognostica.

L'obiettivo primario dello studio è quello di valutare se in pazienti con tumore del colon-retto metastatico con mutazione RAS su biopsia liquida e senza mutazione RAS su tessuto una terapia di prima linea con schema FOLFIRI in associazione abevacizumab sia superiore rispetto alla stessa terapia di prima linea con schema FOLFIRI in associazione acetuximab in termini di sopravvivenza libera da progressione.

In Italia il carcinoma della prostata è la neoplasia più frequente tra i soggetti di sesso maschile. In virtù dell’elevata ormono-dipendenza, la terapia di deprivazione androgenica (ADT) rappresenta il cardine del trattamento nei pazienti con malattia metastatica.  Tuttavia, tra 24-36 mesi, la malattia progredisce da una fase di ormono-sensibilità (HSPC) ad una fase di resistenza alla castrazione (CRPC). Abiraterone ed enzalutamide rappresentano due terapie ormonali di nuova generazione (Androgen Receptor Targeted Agents, ARTA) che hanno dimostrato di essere efficaci nella malattia metastatica resistente alla castrazione (mCRPC). Alcuni studi hanno valutato la qualità della vita nei pazienti mCRPC sottoposti a trattamento con ARTA, con somministrazione di qustionari che però non valutano le funzioni cognitive. Questo studio ha come obiettivo quello di valutare, attraverso l’uso di questionari, l’impatto delle terapie ormonali di nuova generazione (abiraterone e enzalutamide) sugli aspetti cognitivi che ad oggi risulta essere un aspetto poco indagato.

In Italia il carcinoma della prostata è la neoplasia più frequente tra i soggetti di sesso maschile. In virtù dell’elevata ormono-dipendenza, la terapia di deprivazione androgenica (ADT) rappresenta il cardine del trattamento nei pazienti con malattia metastatica.  Tuttavia, tra 24-36 mesi, la malattia progredisce da una fase di ormono-sensibilità (HSPC) ad una fase di resistenza alla castrazione (CRPC). Abiraterone ed enzalutamide rappresentano due terapie ormonali di nuova generazione (Androgen Receptor Targeted Agents, ARTA) che hanno dimostrato di essere efficaci nella malattia metastatica resistente alla castrazione (mCRPC). Alcuni studi hanno valutato la qualità della vita nei pazienti mCRPC sottoposti a trattamento con ARTA, con somministrazione di qustionari che però non valutano le funzioni cognitive. Questo studio ha come obiettivo quello di valutare, attraverso l’uso di questionari, l’impatto delle terapie ormonali di nuova generazione (abiraterone e enzalutamide) sugli aspetti cognitivi che ad oggi risulta essere un aspetto poco indagato.

Con il miglioramento della conoscenza sulla biologia ed i meccanismi molecolari che sottendono lo sviluppo, la proliferazione e la progressione del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), la diagnosi ed il trattamento dei pazienti hanno subito negli ultimi anni profondi cambiamenti. E’ ormai chiaro che il tumore polmonare includa una serie di entità biologiche distinte che richiedono approcci terapeutici differenziati anche negli stadi più precoci di malattia. La genotipizzazione del tessuto tumorale è divenuta una tappa imprescindibile per la scelta della migliore strategia terapeutica da adottare su ciascun paziente con NSCLC, poiché i pazienti che ricevono una terapia a bersaglio molecolare mirata verso una specifica alterazione genetica tumorale, vivono più a lungo e meglio. Tra i biomarcatori molecolari oggi approvati in pratica clinica rientrano le mutazioni dei geni EGFR) e BRAF, i riarrangiamenti dei geni ALK (Anaplastic Lymphoma Kinase) e ROS1. Infine, tra i biomarcatori predittivi da testare nei pazienti con NSCLC avanzato rientra l’espressione di PD-L1, per la selezione dei pazienti eleggibili a un trattamento immunoterapico di I linea con pembrolizumab. L’obiettivo di questo studio osservazionale è descrivere, attraverso una raccolta multicentrica retrospettiva-prospettica, i dati relativi alla caratterizzazione molecolare e la gestione clinico-terapeutica di pazienti con nuova diagnosi di NSCLC, per la creazione di un database consultabile mediante piattaforma web.

Questo studio, raccoglierà dati “real world” riguardo l’efficacia del regime di combinazione di chemio-immunoterapia nei pazienti affetti da tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC), in stadio avanzato/metastatico, con mutazione di EGFR andati incontro a trasformazione istologica in carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC). Lo studio non prevede alcuna modifica al percorso diagnostico e terapeutico dei pazienti oggetto del presente studio. Lo studio, che consisterà nella sola osservazione della pratica clinica, ha un intento descrittivo. L’obiettivo dello studio è quello di valutare e descrivere, nell’ambito della pratica clinica corrente, l’efficacia e la tolleranza del trattamento di combinazione chemio-immunoterapico in pazienti affetti da NSCLC EGFR+ andati incontro a trasformazione istologica in SCLC.

Al momento della diagnosi, i pazienti affetti da neoplasia del polmone non a piccole cellule (NSCLC) si presentano già con una variabile compromissione dello stato di nutrizione. Le cause di tale condizione sono molteplici, riconducibili sia a fattori locali, correlati alla localizzazione della neoplasia, sia sistemici, ossia mediatori infiammatori che causano atrofia tissutale, anoressia e calo ponderale. Gli stessi trattamenti terapeutici (e.g. radioterapia, chemioterapia e chirurgia) possono essere inoltre responsabili di un deterioramento dello stato di nutrizione attraverso un incremento dei fabbisogni energetici e/o una riduzione dell’apporto e dell’assorbimento dei nutrienti. È anche noto che un alterato stato di nutrizione si associa ad una peggiore prognosi e ad una maggiore tossicità dei trattamenti stessi, con una conseguente più frequente necessità di sospendere le terapie oncologiche. In modo concorde, le linee guida per la gestione nutrizionale del paziente neoplastico sottolineano l’utilità di impostare un supporto nutrizionale ogni qualvolta questo sia necessario, con lo scopo di migliorare gli outcome clinici dei pazienti, prevenire o trattare la malnutrizione, migliorare l’efficacia e la tollerabilità delle terapie. Lo scopo del presente progetto è valutare, l’impatto di una supplementazione nutrizionale orale ipercalorica-iperproteica contenente immunonutrienti in aggiunta al counseling nutrizionale sull’immunoterapia e sul profilo immunologico in pazienti affetti da NSCLC metastatico, trattati in prima linea con immunoterapia da sola o in associazione con la chemioterapia.

Il Bevacizumab è un inibitore della angiogenesi, cioè del processo di formazione di nuovi vasi, che è essenziale per il nutrimento delle cellule tumorali. Quindi inibendo questo processo il bevacizumab inibisce anche la crescita della massa tumorale. Bevacizumab è stato approvato per il trattamento del tumore del colon-retto metastatico, quando aggiunto alla classica chemioterapia. Il trattamento farmacologico impiegato nello studio prevede la combinazione di questo farmaco biologico con un regime di chemioterapia. Il trattamento chemioterapico associato al bevacizumab potrà essere lo schema mFOLFOX-6, che prevede la somministrazione di oxaliplatino e 5- fluorouracile per via endovenosa o in alternativa lo schema mOXXEL, con oxaliplatino somministrato per via endovenosa e capecitabina. L’Acido Valproico, è un farmaco che viene in genere usato per il trattamento dell’epilessia, ma che ha dimostrato, in studi di laboratorio, di essere attivo contro le cellule tumorali, soprattutto quando combinato con la capecitabina o il 5-fluorouracile che sono i farmaci chemioterapici utilizzati in questo studio. Obiettivo dello studio sarà quello di verificare se la somministrazione di Acido Valproico in associazione alla chemioterapia più Bevacizumab è in grado di prolungare la sopravvivenza libera da progressione (e cioè di posticipare il momento della progressione della malattia) rispetto al trattamento standard.

Il tumore della vescica è il nono cancro più frequente al mondo. In circa il 25-30% dei pazienti al momento della diagnosi è già presente l’infiltrazione della tonaca muscolare da parte del tumore. Nel restante 70-75% dei casi il tumore non interessa la tonaca muscolare e può limitarsi alla muscosa (Ta) oppure invadere la lamina propria (T1); questi tumori vengono definiti tumori della vescica non muscolo invasivi (NMIBC). Tra i NMIBC, i tumori vescicali ad alto rischio, definiti come T1 (che invadono la lamina propria), carcinoma in situ (CIS) e Ta ad alto grado, hanno un’elevata probabilità di progressione verso una malattia muscolo infiltrante. La resezione transuretrale della neoplasia vescicale (TURB) ha l’obiettivo di permettere una corretta diagnosi e stadiazione e dovrebbe consentire l’asportazione di tutte le lesioni visibili. Una resezione viene definita completa quando l’operatore è sicuro di avere asportato tutta la malattia visibile e quando nel pezzo operatorio è presente la tonaca muscolare. Quando queste due caratteristiche non sono presenti la resezione viene definita incompleta. Recentemente è stata messa in discussione la reale utilità della Re-TURB in tutti quei casi in cui è stata eseguita una TURB iniziale completa ed è presente uno strato muscolare nel campione negativo per neoplasia. Alla luce di quanto descritto si propone dunque un nuovo protocollo con metodi alternativi per la diagnosi delle recidive di questo tipo di tumore. Gli scopi sono quello di ridurre la necessita di un re-intervento nei pazienti anziani e/o con numerose comorbidità, limitandone l’accesso in sala operatoria e le potenziali problematiche gestionali intra/postoperatorie e quello diminuire il numero di ricoveri e di interventi chirurgici che vanno a gravare sul numero dei posti letto occupati e sull’utilizzo degli spazi di Sala Operatoria.

Il tumore della vescica ha una elevata incidenza nella popolazione piemontese, con circa 2800 nuove diagnosi, circa 2600 primi interventi di resezione endoscopica di tumore vescicale (TURBT) e circa 400 cistectomie radicali. Dal monitoraggio dell’assistenza oncologica sono emerse diverse criticità sul trattamento dei tumori della vescica, meritevoli di valutazioni più approfondite e con potenziali margini di miglioramento. In particolare l’audit sarà indirizzato sulle procedure cruciali per la corretta diagnosi e sul trattamento chirurgico delle forme muscolo invasive. Su queste forme, caratterizzate da una prognosi peggiore, sarà rivolta una particolare attenzione, con lo scopo di migliorare la valutazione multidisciplinare per favorire una scelta informata da parte del paziente. Per i pazienti indirizzati ad intervento di cistectomia radicale sarà definita una gestione peri- operatoria che preveda una visita di counseling, un trattamento neo-adiuvante (se appropriato) ed una valutazione da parte di personale specializzato nella gestione delle urostomie. Per ottimizzare la gestione peri-operatoria sarà proposta l’adozione del protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery)

Le linee guida della European Association of Urology- Sexual and Reproductive Health (EAU-SRH) ipotizzano una prevalenza dell’eiaculazione precoce (PE) di circa il 5% basata sull’utilizzo di questionari validati e la misurazione  del tempo di latenza dell’eiaculazione intravaginale (IELT). Il trattamento di prima linea è comportamentale e farmacologico con l’utilizzo della dopoxetina o della lidocaina in associazione con prilocaina. Il principale problema con i trattamenti farmacologici per la PE è l’altissima percentuale di interruzione. Negli ultimi anni sta diffondendosi la procedura di neurotomia dorsale selettiva (SDN) come trattamento definitivo per la PE. I risultati degli studi più recenti sulla procedura sono promettenti e con un eccellente profilo di rischio chirurgico. Gli obiettivi principali dello studio, saranno quelli di valutare i risultati della terapia con dapoxetina e della SDN tramite questionari e studi elettrofisiologici, di valutare il ruolo dei potenziali elettrofisiologici nel percorso diagnostico della PE e di validare la tecnica chirurgica di SDN.

La prognosi e la sopravvivenza del melanoma maligno dipendono fortemente dalla diagnosi precoce e dal trattamento. Attualmente, per i melanomi in stadio iniziale (stadio I), i criteri prognostici e predittivi non forniscono una completa stratificazione, nè consentono di valutare pienamente il rischio di progressione della malattia, che si verifica fino al 15% in questa categoria di melanomi ad apparente bassa malignità. L’individuazione di categorie di pazienti a più alto rischio di progressione di malattia, nell’ambito dei melanomi in Stadio I, porterebbe tali pazienti ad un più adeguato follow-up, ad essere canditati per un eventuale trattamento sistemico adiuvante e a sottoporsi ad asportazione chirurgica del linfonodo sentinella. L’identificazione di biomarcatori prognostici in grado di discriminare, nell’ambito di uno stadio iniziale di malattia, sottogruppi di melanoma ad alto rischio, è quindi di fondamentale importanza. Numerosi studi negli ultimi anni hanno voluto validare su ampie casistiche il ruolo del meccanismo dell’autofagia e dei suoi  biomarcatori, tra cui Ambra 1 e Loricrina, quest’ultima  implicata anche nella fase di differenzazione delle cellule superciciali epidermiche.

L’obiettivo dello studio è quello di valutare l’espressione di Ambra 1 e Loricrina su pazienti con diagnosi di melanoma in stadio I, confrontandola con l’espressione degli stessi marcatori in melanomi in stadio III metastatici o recidivanti, e di individuare una correlazione prognostica in pazienti con un follow-up di 8 anni. La valutazione e la stratificazione del rischio di malattia nei melanomi in stadio iniziale mediante l’utilizzo di Ambra1 e Loricrina consentirà la loro applicazione in un contesto clinico, facilitando sia un intervento terapeutico precoce che il perfezionamento di terapie personalizzate, al fine di migliorare l'esito clinico e prevenire la progressione di malattia.

Questa indagine ha lo scopo di valutare l’efficacia del dispositivo medico Myrialen® gel rispetto al dispositivo medico di confronto Recugel® nel migliorare lo stato della superficie della cornea e della congiuntiva dell’occhio. Entrambi i dispositivi medici si presentano sotto forma di gel oftalmici contenenti il 5% di Dexpantenolo (un agente che stimola la rigenerazione riparativa e che possiede effetti anti- infiammatori) e vengono applicati come gocce oculari. Le evidenze scientifiche ad oggi disponibili suggeriscono che il Dexpantenolo sia un trattamento promettente per la sindrome dell’occhio secco. L'efficacia del trattamento sarà valutata mediante un esame oculistico non invasivo chiamato biomicroscopia con lampada a fessura, in particolare, per valutare lo stato della superficie corneale e congiuntivale, verrà utilizzato un sistema internazionale di classificazione elaborato dal National Eye Institute (NEI). Si andrà, quindi, a valutare la variazione nel punteggio totale attribuito alla cornea e alla congiuntiva dopo 30 giorni di trattamento con il dispositivo medico di studio o di confronto.

La letteratura scientifica non fornisce indicazioni su quale sia il migliore target refrattivo nel paziente operato di cataratta a cui venga impiantata una lente sferica monofocale, per quanto riguarda performance visive e soddisfazione del paziente stesso. La scelta del target è pertanto affidata al singolo chirurgo, che decide il target sulla base della propria esperienza clinica. Il presente studio si propone di verificare quale dei due target refrattivi dia una maggiore soddisfazione al paziente in termini di qualità visiva soggettiva e oggettiva misurata sia con correzione ottica che senza. Se un vantaggio netto di un target rispetto ad un altro venisse confermato, si potrebbe arrivare ad una conformità di scelta di tutta l’equipe chirurgica, migliorando la qualità visiva del paziente.

Il cancro del colon-retto (CRC) è uno dei tumori più comuni in tutto il mondo, con 1,4 milioni di nuovi casi all'anno. L'occlusione intestinale causata da CRC si verifica nell'8-13% dei pazienti e nel 10-30% dei casi ne costituisce la sintomatologia di esordio. Nella maggior parte dei casi in cui il cancro si manifesta con tale quadro clinico si localizza a livello del colon sinistro (sigma, colon discendente). Attualmente, le opzioni chirurgiche comprendono la resezione in urgenza del tumore primitivo con un confezionamento di un'anastomosi colo-rettale o di una colostomia terminale. Negli ultimi anni, l'uso di stent metallici colici impiantati attraverso una procedura endoscopica (SEMS) è stato utilizzato come opzione alternativa alla chirurgia. È stato infatti dimostrato che il SEMS risolve con successo l'ostruzione intestinale in pazienti selezionati rinviando l'intervento chirurgico resettivo del tumore a distanza di alcune settimane, una volta risolto il quadro acuto. Lo studio CROSCO-1 ha come obiettivo quello di analizzare le differenze tra pazienti sottoposti a resezione tumorale primaria in urgenza e pazienti sottoposti a posizionamento di SEMS e successivo intervento chirurgico resettivo elettivo e successivo follow up clinico previsto di 1 anno, in modo da poter essere di rilevante interesse sia per le raccomandazioni cliniche che per dare un’adeguata panoramica in termini di qualità della vita del paziente, outcome chirurgico immediato e di come il trattamento scelto possa influenzare l’inizio e il tipo della chemioterapia adiuvante.

La rinosinusite cronica (CRS), è una comune malattia infiammatoria cronica della mucosa del naso e dei seni paranasali, i cui sintomi più comuni includono dolore o pressione facciale, secrezione nasale, congestione e iposmia o anosmia. I pazienti con CRS possono anche avere altre comorbidià infiammatorie delle vie aeree come l'asma e la rinite allergica. La CRS è una malattia invalidante ed associata ad un significativo deterioramento della qualità della vita, paragonabile a quello indotto da molte altre malattie croniche. Nella CRS, una ridotta qualità della vita ha anche effetti economici significativi sulle risorse sanitarie. Tutti gli effetti deleteri indotti dalla malattia sono maggiormente accentuati nei pazienti con CRS non controllata nonostante strategie terapeutiche mediche e/o chirurgiche adeguate. Per questi pazienti più gravi, recentemente sono stati proposti approcci con farmaci biologici che agiscono sui meccanismi immunologici sottostanti la patologia.

Scopo del Registro sarà quello di raccogliere in maniera quanto più possibile estesa la casistica italiana di pazienti affetti da CRS non controllata, con approccio multidisciplinare (gestione dei pazienti condivisa tra allergologi ed otorinolaringoiatri) in m odo da indagare diversi aspetti epidemiologici e di risposta alle diverse terapie ancora ad oggi non completamente chiariti.

La protesi totale di ginocchio (PTG) rappresenta il trattamento gold-standard per il trattamento dell’artrosi end-stage del ginocchio. Nonostante la sopravvivenza deli impianti sia superiore al 90% dopo 10 anni dall’intervento, circa il 20% dei pazienti risulti insoddisfatto dopo l’intervento. I fattori che causano insoddisfazione sono multifattoriali, ma sicuramente la complessità della cinematica nativa del ginocchio, ed il non corretto posizionamento delle componenti sono due fattori rilevanti. Negli ultimi anni l’allineamento cinematico (KA) è stato introdotto nella pratica clinica. Questa filosofia prevede di eseguire un resurfacing femorale e tibiale in modo da correggere le deformità e ripristinare l’asse pre-artritico. Al fine di aumentare la precisione del posizionamento delle componenti, numerose tecnologie sono state sviluppate per aiutare il chirurgo. Ultima tra queste la realtà aumentata (RA). La RA permette di avere informazioni sul posizionamento delle componenti protesiche in tempo reale mentre si svolge l’intervento.

Gli obiettivi dello studio sono quelli di valutare la precisione nel posizionamento delle componenti protesiche con sistema di RA NextAR e di comparare la precisione del posizionamento delle componenti tra “tecnica standard” e sistema di realtà aumentata NextAR

Il presente studio è finalizzato all’istituzione di un osservatorio nazionale specializzato sullo stato e sulle disfunzioni gonadiche, e della sfera riproduttiva e psico-sessuologica, in pazienti di sesso maschile e sesso femminile, affetti da patologie endocrine di origine ipofisaria e surrenalica, al fine di migliorare la gestione clinica delle comorbidità gonadiche, riproduttive e psico-sessuologiche dei pazienti.

Le patologie ipofisarie e surrenaliche di interesse del presente studio sono: Acromegalia, Deficit di GH (GHD), Sindrome di Cushing (CS), Iperplasia surrenale congenita (ISC), Ipocorticosurrenalismo secondario, Ipocorticosurrenalismo primitivo o Morbo di Addison, Sindrome di Conn, Feocromocitoma (FEO), Iperprolattinemia, Diabete insipido centrale.

L’ernia inguinale è una patologia diffusa che rappresenta il 70% di tutte le malattie della parete addominale. In accordo con le linee guida internazionali il trattamento consigliato per i pazienti affetti da ernia inguinale è il trattamento chirurgico mediante impianto di protesi (rete). Il dispositivo medico Hertra® è costituito da una rete sintetica ed è indicato per la riparazione dell’ernia inguinale mediante tecnica chirurgica. Obiettivi dello studio sono quelli di confermare le prestazioni cliniche del dispositivo medico Hertra® durante i 5 anni successivi all’intervento chirurgico di riparazione dell’ernia inguinale e quelli di  raccogliere informazioni sulla sicurezza a breve e lungo termine del dispositivo medico